검사기술

7개 폐암 바이오마커를 측정하는
다지표 검사 · 고유의 알고리즘으로 폐암 위험도 수치 제공

적용기술

혈액을 이용한 체외진단다지표 검사
( IVDMIA; In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assay)

현재 다양한 바이오마커가 개발 중에 있지만, 특정 바이오마커의 분리에는 한계가 있으므로, 어떤 한 가지 바이오마커만으로
특정 질병을 진단하고 더 나아가 질병의 예후를 예측하고 예방 및 정확한 처치를 하기에 충분하지 않습니다.
생명공학과 정보기술의 발달함에 따라 체외진단다지표 검사는한 번에 다수의 바이오마커를 측정하고
이를 자체의 알고리즘 분석을 통해 제시된 결과로 진단의 정확도를 개선하였습니다.

압타머

  • 안정된 3차구조를 기반으로 단백질 등 표적분자에 높은 친화성과 특이성으로 결합하는 단일가닥 DNA/RNA 물질

체외진단다지표 검사

  • 여러 종의 바이오 마커를 동시에 측정
  • 알고리즘 분석을 통해 진단정보 제공
  • 명확한 바이오 마커가 없는 질병 진단에 유용

분석 프로그램 (알고리즘)

  • 각 바이오마커의 고유 측정치가 조합되어 검사자의 상태 반영
  • 7가지 수치를 하나의 폐암 위험도 점수로 산출하여 제공

개발과정

당사는 총 개발 기간 4년, 국내 2개 임상기관에서 임상검증을 실시하였고 2017년 9월 식약처 허가를 받았습니다.
압타머 기술을 이용한 키트형태의 폐암 진단 체외진단제품입니다.

2014

폐암 진단을 위한 바이오마커 단백질 발굴

  • 미국인 대상 636명 임상 진행
  • 압타머 활용 진단제품 가능성 확인

2015

탐색 임상시험 (서울 아산병원) 알고리즘 개발

  • 서울 아산병원 200명 진행
  • 한국형 Biomarker 7개 개발
    EGFR1, SERPINA3, MMP7, C9, CRP, KIT, CA6
  • 단일표지자 대비 다 지표 체외진단 검사의 유효성 확인

암 세포 증식 관련 바이오마커

면역 관련 바이오마커

2016

확증 임상시험 (서울 아산병원)

  • 서울 아산병원 400명 대상으로 임상 시험 진행
    (200명 환자군과 200명 대조군으로 구성)
  • 국내 식약처 허가를 위한 확증 임상 진행
    식약처 허가 완료 (2017.8)

2017

식품의약품안전처 제조허가(3등급, 제허 17-748호)

2018

국내 특허 출원 (제 10-2087373호)

 

광고심의필 : 심의번호  2020-I10-25-2358

 

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