비소세포폐암 위험도 검사

소량의 혈액을 이용하여 신속하고 정확한
폐암 진단 검사 제공

제품소개

AptoDetect™-Lung 검사는 식약처 의료기기 제조허가(3등급)를 획득한 폐암 진단키트입니다.
AptoDetect™-Lung은 암 증식 관련 4종 단백질(EGFR1, MMP7, CA6, KIT)과 면역관련 3종 단백질(CRP, C9, SERPINA3)
총 7종 단백질환자의 혈액에서 자체 알고리즘 분석을 통해 폐암 위험도 정보(고위험/저위험)를 제공합니다.

제품구성 A set · B set
사용검체 혈액(혈청) 3 uL
허가현황 한국 식약처 허가 (Class III, 2017), 유럽 CE 인증 (2018)
제품특징
  • 7개의 다중 바이오마커 측정하여 폐암을 조기진단하는 체외 진단 의료기기
  • 별도의 분석 프로그램을 사용하여 검사 결과 제공
  • 0~10의 점수 형태로 폐암 위험도(고위험/저위험) 정보 제공
  • 민감도 75%, 특이도 92% 진단 성능
제품구성 A set · B set
사용검체 혈액(혈청) 5 uL
허가현황 한국 식약처 허가 (Class III, 2017), 유럽 CE 인증 (2018)
제품특징
  • 7개의 다중 바이오마커 측정하여 폐암을 조기진단하는 체외 진단 의료기기
  • 별도의 분석 프로그램을 사용하여 검사 결과 제공
  • 0~10의 점수 형태로 폐암 위험도(고위험/저위험) 정보 제공
  • 민감도 75%, 특이도 92% 진단 성능

검사대상자

폐암 고위험군에 해당하는 사람

폐 결절이 발견된 환자를 대상으로
추가 검사를 원하는 환자

가족력이 있거나 현재 흡연중인 분

폐암 수술 후 재발 여부 검사
관리가 필요한 환자

※ 고위험군 : 흡연력이 30갑년 이상이며 나이가 만 55-74세인 사람

검사과정

1

환자의 혈액 채혈

2

혈액 내 7종 단백질과
압타머 결합

3

Luminex200
분석장비로 측정

4

알고리즘을 통한
결과값 산출

5

결과보고서 출력

※ AptoDetect™-Lung 검사는 환자의 혈액을 채취하는 과정부터 시작됩니다.

검사기대효과

1

기존 사용되는 단일 종양표지자와 비교 임상 결과, 당사의 다중 바이오마커 분석 검사가 더 높은 진단 성능 확인

2

저 선량 흉부 CT 검사 후 폐 결절 발견된 환자에게 추가 정밀 검사 제공 검사

1,000명의 폐암 위험군 대상 CT 검사 시뮬레이션 : 저선량 CT의 정확도 향상 효과 확인

Accuracy PPV Example (PPV)
영상진단 검사 73% 1 in 25
AptoDetect™-Lung + 영상진단 검사 91.4% 1 in 4
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